美国强生公司暂停新冠疫苗研究

美国强生公司暂停新冠疫苗研究

美国强生暂停新冠疫苗研究

当地时间12日，美媒消息称，由于参与者出现不明原因的症状，美国强生公司正在进行的新冠疫苗研究已经暂停。

据美国卫生健康媒体STAT News报道，该媒体获得了由强生公司向研究人员发出的文件。文件表示，“暂停规定”已经生效，用来招募患者的线上系统也被关闭。此外，一个负责监管数据和安全的独立委员会已经于12日进行了会议。

强生公司在给媒体的回应中确认研究已被暂停，称是因为“一位参与者出现了无法解释的症状”，并拒绝提供更多信息。公司声明写道：“我们必须尊重参与者的个人隐私。我们现在也在了解其症状，在分享更多信息之前，要理清所有事实。”

不过，强生公司也强调，症状、意外和其他医疗问题都可能出现在临床研究中。同时公司重申，目前的暂停并不等同于大规模的正式搁置，所以并没有告知公众。美媒指出，虽然临床研究中出现暂停并非罕见，但疫情期间的疫苗研究关注度明显更高。而且，强生公司的此次研究规模达到了6万人，研究的一位消息人士称，在这种规模下，即使这次的问题已解决，也可能出现新的状况。

强生的疫苗采用单剂接种的方式

强生公司9月23日曾表示，其实验性新冠疫苗在早期到中期的临床试验中，能对新冠病毒产生强烈的免疫反应，强生公司还宣布启动6万人的大规模临床后期试验，预期今年年底至2021年初完成。

与其他几个疫苗接种两针不同，强生的疫苗采用单剂接种的方式。目前美国进入到临床三期阶段的疫苗还包括辉瑞、Moderna和阿斯利康等。但阿斯利康在美国的三期临床试验暂停后尚未重启，美国FDA仍需更多数据来决定是否重启。

尽管美国政府正在以最快的速度推动新冠疫苗的批准上市，但美国FDA已经制定了一项更加严厉的监管指南，在批准任何疫苗之前，他们需要看到志愿者接种第二剂新冠疫苗后两个月的随访数据。

根据FDA最新发布的一份针对疫苗厂商的指南，来自三期临床研究的数据应包括完成完整的疫苗接种方案后至少两个月的中位随访时间，以提供足够的信息来评估疫苗的受益风险概况，这些数据包括不良事件、研究对象的新冠重症病例，以及在疫苗的适应性 而非先天性和记忆性免疫反应起到保护作用的时间内所发生的新冠病例。

一位疫苗研究人员告诉第一财经记者：“疫苗的研发是一个漫长的过程，要通过大规模的临床试验来评估不同人群是否出现不良反应，甚至是严重的不良反应。我们需要格外小心。”

阿斯利康新冠病毒疫苗暂停试验

综合央视、海外网等媒体报道，阿斯利康的新冠病毒疫苗是最早进入第三阶段临床试验的疫苗。根据《柳叶刀》7月发布的研究，该疫苗在第一阶段和第二阶段的试验中，60%的志愿者出现了副作用，包括发热、头痛、肌肉疼痛和注射部位有反应，这些副作用被描述为“轻度或中度”，并在试验过程中消退。

阿斯利康9月8日在一份声明中说，“我们已经启动标准审查程序并审查安全数据，暂停疫苗试验。这是一种常规行为，在调查过程中，一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病，就必须采取这种行为，以确保试验的完整性。”

此前，多国已提前下单该公司疫苗。英国政府6月宣布，将购买1亿剂阿斯利康疫苗。德国、法国、意大利和荷兰在6月组成“疫苗联盟”，与阿斯利康签署协定，预定了4亿剂疫苗。美国5月向牛津大学与阿斯利康 AstraZeneca研发的疫苗投资12亿美元，并预定了3亿剂。

据路透社，欧盟执委会8月27日表示，已代表欧盟国家与阿斯利康签署合同，购买至少3000万剂其新冠肺炎候选疫苗。在此之前，欧盟已经在月初与阿斯利康签署了一项预购协议，该合同附加了额外购买1亿剂疫苗的选项，这些疫苗将在27个欧盟国家之间按人口比例分配。

此外，澳大利亚总理莫里森8月19日宣布，澳政府已与英国阿斯利康制药公司签订合作意向书，一旦由该公司与英国牛津大学合作开发的新冠疫苗被证实安全有效，澳将在本国生产该疫苗。

据CNBC报道，美国卫生与公众服务部部长亚历克斯阿扎尔 Alex Azar9月23日透露，阿斯利康的新冠疫苗三期临床试验出现问题后，虽然其他国家的试验已经恢复，但美国的试验仍然是暂停状态。

截至发稿时，仍未传出美国恢复上述疫苗试验的消息。

为了解安全性，美国辉瑞新冠疫苗临床试验涉及12岁儿童

据今日俄罗斯电视台 RT报道，美国辉瑞公司成为首家开始对新冠病毒疫苗进行儿科试验的西方制药公司，并获得美国食品和药物管理局 FDA批准，将其三期临床试验扩大到约48400名参与者，其中年龄最小的是12岁的儿童。

这家跨国制药巨头在周一发布的最新消息中表示，公司已获得美国联邦政府批准，可以开展儿科试验。该公司解释称，在年轻志愿者身上进行试验，将有助于研究人员“更好地了解疫苗在更多年龄和背景的人身上的潜在安全性和有效性。”据美国《商业内幕》网站报道，该公司发言人表示，该试验目前已进入最后阶段，在原有的4.4万名参与者基础上，还将增加4400名新参与者。

辉瑞扩大试验范围之际，正值该公司和其他一些制药商竞相完成临床试验第三阶段，并寻求FDA对其疫苗接种的紧急批准的时候。辉瑞目前处于领先地位，是第一个开始对儿童进行疫苗试验的制药公司。该公司表示，预计将在10月底获得疫苗有效性的数据。

据悉，疫苗试验通常是逐步进行的，首先从健康的成年志愿者开始，随着数据的积累，进入不同脆弱程度的年龄组。虽然在疫苗可以推广到普遍使用之前，儿科试验是一个必要的阶段，但新冠病毒疫苗研究人员更多地将注意力放在对这种疾病特别敏感的老年人身上。

据报道，美国莫德纳 Moderna公司是另一家研发新冠疫苗的领先制药公司，该公司表示，计划在2020年底开始进行儿科试验。

根据上周发布的新的美国联邦政府指导方针，疫苗制造商被鼓励在试验参与者最后一次接种疫苗后对其进行至少两个月的监测，以发现任何可能的副作用，以及查看是否保持了强烈的免疫反应。虽然与处于在第三阶段试验其他四家疫苗生产商相比，辉瑞目前处于领先地位，但新规定意味着FDA的紧急批准最早要到12月才会到来，这可能会让特朗普总统在选举日之前准备好疫苗的希望落空。

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